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Código: AV001; Promotor: Pfizer
Centros: Salamanca
Título: “A Multicenter Phase 3 Randomized, Open-Label Study of Bosutinib versus Imatinib in Adult Patients with Newly Diagnosed Chronic Phase Chronic Myelogenous Leukemia”
Candidatos: pacientes de nuevo diagnóstico (<6 meses) en fase crónica. Pueden haber recibido hydrea o anagrelida previa pero no un ITK.
Contacto: Dr. F. Sánchez-Guijo (ferminsg@usal.es).
Código: CA-180-399; Promotor: Bristol-Myers-Squibb
Centros: Salamanca
Título: “An open label, randomized (2:1) phase 2B: study of dasatinib vs imatinib in patients with chronic phase chronic myeloid leukemia who have not a chieved an optimal response to 3 months of therapy with 400 mg imatinib.”
Candidatos: pacientes que comienzan en tratamiento con imatinib de primera línea y que a los tres meses tienen una ratio BCR-ABL/ABL >10%.
Contacto: Dr. F. Sánchez-Guijo (ferminsg@usal.es), mejor durante el 2º mes de tratamiento para hacer el pre-screening. Si <10% de ratio a 3 meses no entra, si >10% se randomiza 2:1 a dasatinib vs imatinib.
Código: Dasapost; Promotor: Grupo Español de LMC-PETHEMA
Centros: Salamanca
Ensayo clínico fase II multicéntrico, abierto, no aleatorizado de dasatinib en pacientes con leucemia mieloide crónica en fase crónica (LMC-FC) con criterios de respuesta subóptima tardía tras tratamiento con imatinib.
Candidatos: pacientes que tienen ratio BCR-ABL/ABL >0.1% tras 18 meses de tratamiento con imatinib (periodo mínimo de tratamiento, no hay límite máximo). Pasan todos a tratamiento con dasatinib 100 mg/día.
Contacto: Dr. F. Sánchez-Guijo (ferminsg@usal.es)
Código: ENESTPath; Promotor: Novartis
Centros: Salamanca, Clínico de Valladolid, León
Estudio fase III, prospectivo, aleatorizado, abierto, con dos brazos de tratamiento, para evaluar la tasa de remisión libre de tratamiento (RLT) en pacientes con LMC cromosoma Filadelfia positivo, después de dos duraciones distintas de tratamiento de consolidación con nilotinib 300 mg bid.
Candidatos: pacientes que tienen menos de MR4.0 tras al menos 2 años de tratamiento con imatinib. Pasan todos a recibir nilotinib 300 mg/12 horas durante 2 años. Si no alcanzan MR4.0 mantenida, salen del estudio tras 2 años. Si alcanzan MR4.0 mantenida tras 2 años de tratamiento se randomizan a suspender el tratamiento con seguimiento molecular estrecho o bien a otro año más de nilotinib seguido de suspensión y seguimiento molecular estrecho.
Contacto: Dr. F. Sánchez-Guijo (ferminsg@usal.es), Dra. M.J, Peñarrubia (mpenarrubia@saludcastillayleon.es), Dra. N. de las Heras (ndelasheras22@hotmail.com)
Código: B1871039; Promotor: Pfizer
Centros: Salamanca
Título: “A phase 4 safety and efficacy study of bosutinib (Bosulif®) in patients with Philadelphia chromosome positive chronic myeloid leukemia previously treated with one or more tyrosine kinase inhibitors”
Candidatos: pacientes en 2ª, 3ª o 4ª línea de tratamiento con ITK, LMC en fase crónica, acelerada o crisis blástica.
Contacto: Dr. F. Sánchez-Guijo (ferminsg@usal.es).
BAJO RIESGO
i. Ensayo SintraRev, SMD de bajo riesgo con alteración 5q- +/- otra
alteración citogenética, anemia ( < 12 g/dL) no trasfusión dependiente,
tratamiento con Lenalidomida (5mg/día) en doble ciego versus placebo. Fase de
reclutamiento, promovido por el GESMD y Celgene. Ya Internacional, abierto en Francia y Alemania.
ii. Aza oral en SMD de bajo riesgo, con anemia dependiente de trasfusión
(según criterios internacionales) y trombopenia menor de 75.000, Aza
vs placebo. Promovido por Celgene. Los dos primeros ciclos serían con
visitas semanales.
iii. Galunisertib vs placebo en pacientes con SMD de bajo riesgo con anemia sintomática.
ALTO RIESGO
iv. RIGOSERTIB, abrimos en Enero reclutamiento para pacientes con SMD de alto riesgo en progresión bajo/tras tratamiento con hipometilantes.
La administración es en PC de 72 horas, cada dos semanas.
v. ELTROMBOPAG vs placebo + Azacitidina como tratamiento de primera línea en pacientes con SMD/LMMC de riesgo intermedio/alto/muy alto que presenten trombopenia
menor de 75.000 al diagnóstico.
vi. BIRINAPANT vs placebo + Azacitidina como tratamiento de primera línea en pacientes con SMD/LMMC de riesgo intermedio/alto/muy alto de nuevo diagnóstico.
En todos los EC se dispone de financiación para viajes.
Estudios de investigación:
vii. Estudio al diagnóstico de células mesenquimales. Se necesita muestra de MO 2-3 ml en
Heparina, se usará el consentimiento remitido anteriormente.
viii. Estudio de sobrecarga férrica y estrés oxidativo en pacientes con SMD de bajo riesgo que van a iniciar tratamiento quelante con Exjade,
se requiere de MO y SP pre y post-inicio de quelación. Determinar el impacto del estrés oxidativo en las CSM. Financiado por Novartis. Requiere CI enviado anteriormente y CI estudio Mitox.
ix. Estudio de CMF: screening en monocitosis de causa no filiada, estamos pendientes de finalizar el diseño y comenzaremos en 2015 a solicitar muestras de SP,
tubo de 2 mL de SP + frotis sin teñir del mismo paciente. Responsable Dra. M. B. Vidriales. Pendiente CI y diseño.
Los ensayos clínicos en LMA como son complejos es mejor contactar directamente si hay un paciente candidato (nuevo diagnóstico o recaída) con nosotros,
Dra. M. B. Vidriales o Dr. E. M. Ocio).
Se adjuntan 4 documentos:
Puedes descargar el archivo ENSAYOS LAM nuevo.doc
Puedes descargar el archivo ENSAYOS LMC.doc
Puedes descargar el archivo ENSAYOS SMD-2.doc
Puedes descargar el archivo ENSAYOS_SMPc.doc
Se adjunta pdf de la carta de presentación de dicho estudio remitida por el Dr F. Ramos, coordinador del estudio (Grupo de Patología Mieloide de la SCLHH y patrocinio de CELGENE).
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http://www.e-clinical.org/alma/info